Antragsverfahren § 130a Absatz 3c SGB V zum Preismoratorium

Mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) wurde mit dem § 130a Absatz 3c SGB V für betroffene pharmazeutische Unternehmer eine Möglichkeit für einen Antrag auf Befreiung vom sogenannten erweiterten Preismoratorium nach § 130a Absatz. 3a Satz 4 oder 5 SGB V geschaffen.

Wird ein Arzneimittel neu in den Markt eingeführt, für das nach § 130a Absatz 3a Satz 4 oder Satz 5 SGB V ein Abschlag nach § 130a Absatz 3a Satz 1 SGB V anfällt, kann der pharmazeutische Unternehmer beim GKV-Spitzenverband eine Befreiung vom Abschlag nach § 130a Absatz 3a Satz 1 gemäß § 130a Absatz 3c SGB V beantragen, wenn

• eine neue arzneimittelrechtliche Genehmigung und
• eine neue Patientengruppe oder ein neues Anwendungsgebiet vorliegt und
• eine Verbesserung der Versorgung zu erwarten ist.

Im Folgenden finden Sie den Antragsbogen (Antragsbogen nach § 130 Abs. 3c SGB V für die Befreiung vom erweiterten Preismoratorium nach § 130a Absatz 3a Satz 4 oder Satz 5 SGB V), in dem die einzureichenden Informationen und Unterlagen aufgeführt sind.

Bitte richten Sie Ihren Antrag und die antragsbegründenden Unterlagen per E-Mail an uns.

Mit dem Gesetz zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens (Digital-Gesetz – DigiG) ist der § 130a Absatz 3c SGB V um die Sätze 8 bis 14 erweitert worden. Damit erhalten pharmazeutische Unter-nehmer die Möglichkeit, für ein in Verkehr befindliches Arzneimittel einen Antrag auf Befreiung vom sogenannten Preismoratorium nach § 130a Absatz 3a Satz 1 SGB V zu stellen, wenn folgende Voraussetzungen kumulativ erfüllt sind:

• Es fällt ein Abschlag nach § 130a Absatz 3a Satz 1 SGB V an und
• es liegt eine Empfehlung nach § 35 Absatz 5b Satz 1 SGB V vor oder die Voraussetzungen des § 130a Absatz 3d Satz 4 SGB V sind erfüllt und
• es stehen keine therapeutische Alternativen zur Verfügung und
• das Arzneimittel kann auch nach einer Anhebung nach § 35 Absatz 5b Satz 3 SGB V des für die An-wendung maßgeblichen Preisstands nach § 130a Absatz 3a SGB V oder bei Anwendung des nach § 130a Absatz 3d Satz 4 SGB V bestimmten Preisstands nicht wirtschaftlich vertrieben werden.

Das Antragsverfahren wird derzeit noch mit den Verfahrensbeteiligten Bundesministerium für Gesundheit, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle abgestimmt. Sobald alle Verfahrensbeteiligten ihre Freigabe erklärt haben, werden die hierfür erforderlichen Antragsunterlagen auf dieser Webseite zur Verfügung gestellt.