Verfahren zum Auskunftsersuchen zu vertraulichen Erstattungsbeträgen (§ 130b Abs. 1c SGB V) an Anspruchsinhaber gemäß §130b Abs. 4b SGB V

Gesetzliche Grundlage

Ab dem 01.01.2025 ist es möglich, dass ein pharmazeutischer Unternehmer nach einer Verhandlung oder Festsetzung eines Erstattungsbetrages unter spezifischen Voraussetzungen bestimmen kann, dass ein Erstattungsbetrag nicht im Preis- und Produktverzeichnis gelistet wird (vgl. § 130b Abs. 1c SGB V).

Der Gesetzgeber hat die Institutionen abschließend benannt, die Auskünfte zum vertraulichen Erstattungsbetrag beanspruchen können. In diesen Fällen erteilt der GKV-Spitzenverband den Anspruchsinhabern auf Anfrage Auskunft über den vertraulichen Erstattungsbetrag und den gemäß § 78 Abs. 3a S. 5 AMG auszugleichenden Betrag (vgl. § 130b Abs. 4b SGB V). Der GKV-Spitzenverband kann Dritte mit der Erfüllung dieser Verpflichtung beauftragen. Dies ist mit der Beauftragung der ITSG GmbH und der spectrumK GmbH durch uns erfolgt, die auch im weiteren Verlauf mit Ihnen in Kontakt treten werden.

Anspruchsinhaber

Gruppe 1: Krankenhäuser, deren Aufsichtsbehörden und das Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus
Gruppe 2: Jede juristische Person, die den Erwerb des Arzneimittels mit der Rechtsfolge eines möglichen Erstattungsanspruchs gem. § 78 Abs. 3a Satz 5 AMG gegenüber dem GKV-Spitzenverband nachweist
Gruppe 3: Arzneimittelimporteure
Gruppe 4: Jeder pharmazeutische Unternehmer, der gegenüber dem GKV-Spitzenverband nachweist, dass er einen Antrag auf Zulassung eines Generikums unter Bezugnahme auf die Unterlagen dieses Arzneimittels als Referenzarzneimittel gestellt hat (die Auskunft wird frühestens zwölf Monate vor dem Wegfall des Unterlagenschutzes erteilt).

Um den Erstattungsbetrag nach § 130b Abs. 1c SGB V zu erfragen, ist eine Anmeldung notwendig. Dazu bitten wir Sie, das Formular „Anmeldung Abfrageberechtigte für Auskunft zu vertraulichen Erstattungsbeträgen nach § 130b Abs. 1c SGB V“ auszufüllen.

Bei den oben genannten Anspruchsinhabern wird zwischen vertretungs- und abfrageberechtigten Personen unterschieden. Bitte prüfen Sie vorab, wer in Ihrer Institution nachweislich die gesetzlich vertretungsberechtigte Person ist, da wir nur Anmeldungen berücksichtigen können, die von dieser unterschrieben wurden.

Das Anmeldeformular ist für alle o.g. Gruppen identisch. Nur die Personen erhalten Auskünfte, die von vertretungsberechtigten Personen für die Abfrage angemeldet wurden. Die anspruchsberechtigte Institution ist verpflichtet, das Ausscheiden einer gemeldeten abfrageberechtigten Person über das Abmeldeformular mitzuteilen. Des Weiteren ist die nachfragende Institution dafür verantwortlich, dass der nach einer erfolgreichen Anmeldung übermittelte Erstattungsbetrag vertraulich behandelt wird.

Bitte nehmen Sie im Formular an der entsprechenden Stelle eine Einordnung in die für Sie zutreffende Gruppe der Anspruchsberechtigten vor. Pro Institution können zwei Personen als Abfrageberechtigte angemeldet werden. Sollten Sie mehr als zwei Personen für Ihre Institution anmelden wollen, setzen Sie sich bitte unter vEB@spectrumk.de mit uns in Verbindung.

Bitte geben Sie den vollständigen Namen der Personen, die Zugriff auf die Informationen zu den vertraulichen Erstattungsbeträgen erhalten sollen („Abfrageberechtigte“), die Adresse Ihrer Institution (relevant ist die Adresse, der gesetzlich vertretungsberechtigten Person) sowie eine institutionelle E-Mail-Adresse (persönliche E-Mail-Adresse innerhalb der Institution oder die Adresse eines Funktionspostfaches) an.

Bitte laden Sie das ausgefüllte Formular herunter, lassen es durch eine vertretungsberechtigte Person unterschreiben und ergänzen eine Kopie des aktuellen Handelsregisterauszugs bzw. des Impressums samt Quellenhinweis. Das unterschriebene Anmeldeformular samt Unterlagen kann elektronisch (falls qualifizierte elektronische Unterschrift durch Institution möglich) an vEB@spectrumk.de oder postalisch an spectrumK gesendet werden (Details siehe unten).

Nach erfolgreicher Prüfung der eingegangenen Unterlagen versenden wir aus Sicherheitsgründen ein Bestätigungsschreiben postalisch an die benannte vertretungsberechtigte Person Ihrer Institution. Wenn die gesetzlich vertretungsberechtigte Person innerhalb der im Bestätigungsschreiben genannten Frist keinen Widerspruch gegen die Anmeldung erhebt, ist die Anmeldung erfolgreich abgeschlossen. Die in der Anmeldung benannten abfrageberechtigten Personen erhalten an die im Formular angegebenen E-Mail-Adressen einen Freischaltlink. Darüber kann eine Registrierung in einem gesicherten Übertragungsportal bzw. für einen sicheren E-Mail-Austausch erfolgen.

Der Zugriff auf die nach § 130b Abs. 1c SGB V vertraulichen Erstattungsbeträge ist nicht für alle anspruchsberechtigten Institutionen uneingeschränkt möglich. Hier muss zwischen den o.g. Gruppen von Anspruchsinhabern unterschieden werden:

  • Institutionen der Gruppe 1 und 3 haben vollumfänglichen Zugriff auf alle nach § 130b Abs. 1c SGB V bestimmten Erstattungsbeträge.
  • Institutionen der Gruppe 2 haben Anspruch auf den zum Zeitpunkt des Erwerbs geltenden Erstattungsbetrag des Arzneimittels, sofern dessen Erwerb nachgewiesen wurde.
  • Institutionen der Gruppe 4 haben Anspruch auf den geltenden Erstattungsbetrag des Arzneimittels, sofern er einen Antrag auf Zulassung eines Generikums unter Bezugnahme auf die Unterlagen dieses Arzneimittels als Referenzarzneimittel gestellt hat. Die Auskunft wird frühestens zwölf Monate vor dem Wegfall des Unterlagenschutzes erteilt.

Gruppe 1 und 3: Nach der erfolgreichen Anmeldung und Registrierung im gesicherten Übertragungsportal (secure room), können die Abfrageberechtigten fortan alle gemäß § 130b Abs. 1c SGB V bestimmten vertraulichen Erstattungsbeträge sowie der Differenzbeträge gemäß § 78 Abs. 3a S. 5 AMG und damit verbundenen Informationen zugreifen. Diese werden im zweiwöchentlichen Rhythmus aktualisiert.
Gruppe 2: Die benannten Abfrageberechtigten erhalten nach der erfolgreichen Anmeldung eine E-Mail an die im Formular angegebene E-Mail-Adresse und werden um einen Nachweis für den Erwerb des Arzneimittels, für das sie den nach § 130b Abs. 1c SGB V bestimmten Erstattungsbetrag erfragen möchten, gebeten. Als Erwerbsnachweis wird eine Kopie der Rechnung anerkannt, auf der die anfragende Institution als Rechnungsempfänger, das Rechnungsdatum und die Rechnungsnummer benannt sind. Aus der Rechnung muss eindeutig hervorgehen, welches Arzneimittel erworben wurde. Dazu sollten der Wirkstoff, der Handelsname und die Pharmazentralnummer enthalten sein. Nach erfolgreicher Prüfung des Nachweises erhalten Sie eine E-Mail mit dem zum Erwerbszeitpunkt gültigen Erstattungsbetrag, dem Differenzbetrag gemäß § 78 Abs. 3a S. 5 AMG und allen damit verbundenen Informationen.
Gruppe 4: Die benannten Abfrageberechtigten erhalten nach der erfolgreichen Anmeldung eine E-Mail an die im Formular angegebene E-Mail-Adresse und werden gebeten, den Antrag auf Zulassung eines Generikums unter Bezugnahme auf die Unterlagen des nachgefragten Arzneimittels als Referenzarzneimittel einzureichen. Eine Auskunft über den nach § 130b Abs. 1c SGB V bestimmten Erstattungsbetrag ist frühestens zwölf Monate vor dem Wegfall des Unterlagenschutzes möglich. Nach Prüfung des Antrages erhalten Sie eine E-Mail mit dem erfragten Erstattungsbetrag, dem Differenzbetrag gemäß § 78 Abs. 3a S. 5 AMG und allen damit verbundenen Informationen. Wiederholte Anfragen für den gleichen Wirkstoff sind möglich, sofern die Anfragen im Zeitraum von 12 Monaten vor Wegfall des Unterlagenschutzes gestellt werden.

Ausfüllhinweis für das Formular

Die Einreichung der Formulare kann auf zwei Wegen erfolgen:

  • Schriftlich: Das Formular wird elektronisch vollständig ausgefüllt, ausgedruckt, eigenhändig von der gesetzlich vertretungsberechtigten Person bzw. den gesetzlich vertretungsberechtigten Personen unterschrieben, um die erforderlichen Unterlagen ergänzt und im Original an die Adresse spectrumK GmbH, Otto-Ostrowski-Str. 5, 10249 Berlin versandt. Wichtig: Die Anmeldung der abfrageberechtigten Personen kann nur durch Übermittlung des unterschriebenen Originals abgeschlossen werden.
  • Elektronisch: Das Formular wird elektronisch vollständig ausgefüllt, um die erforderlichen Unterlagen ergänzt, mittels qualifizierter elektronischer Signatur von der vertretungsberechtigten Person bzw. den vertretungsberechtigten Personen unterschrieben und digital als PDF-Datei per E-Mail geschickt.

Sollte eine gemeldete abfrageberechtigte Person nicht mehr in der Institution arbeiten, muss durch die Institution eine Abmeldung der Person vorgenommen werden. Verwenden Sie hierfür das Formular „Abmeldung Abfrageberechtigte für Auskunft zu vertraulichen Erstattungsbeträgen nach § 130b Abs. 1c SGB V“. Dieses schicken Sie bitte - wie für den Anmeldeprozess beschrieben - ausgefüllt an vEB@spectrumk.de. Eine Unterschrift der vertretungsberechtigten Person(en) ist hier nicht notwendig.

Sobald die Abmeldung erfolgt ist, kann mit der dieser Person zugeordneten E-Mail-Adresse kein Abruf zu den Erstattungsbeträgen nach § 130b Abs. 1c SGB V mehr durchgeführt werden.

Ausfüllhinweis für das Formular

Die Einreichung der Formulare kann auf zwei Wegen erfolgen:

  • Schriftlich: Das Formular wird elektronisch vollständig ausgefüllt, ausgedruckt, eigenhändig von der gesetzlich vertretungsberechtigten Person bzw. den gesetzlich vertretungsberechtigten Personen unterschrieben, um die erforderlichen Unterlagen ergänzt und im Original an die Adresse spectrumK GmbH, Otto-Ostrowski-Str. 5, 10249 Berlin versandt.
  • Elektronisch: Das Formular wird elektronisch vollständig ausgefüllt, um die erforderlichen Unterlagen ergänzt, mittels qualifizierter elektronischer Signatur von der vertretungsberechtigten Person bzw. den vertretungsberechtigten Personen unterschrieben und digital als PDF-Datei per E-Mail geschickt.