Anzeige einer Anwendungsbeobachtung nach § 67 Abs. 6 oder einer nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfung nach § 63f Abs. 4 Arzneimittelgesetz (AMG)

Bitte beachten Sie, dass ab dem 01.01.2018 die hier neu zur Verfügung gestellte einheitliche Formatvorlage („Liste der teilnehmenden Ärztinnen / Ärzte bzw. Prüfzentren“) von den meldenden Einrichtungen verpflichtend anzuwenden ist.

Weitere Informationen hierzu finden Sie am Ende dieser Seite.

Wer eine Anwendungsbeobachtung nach § 67 Abs. 6 AMG oder eine nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach § 63f Abs. 4 AMG durchführt, muss diese u. a. dem GKV-Spitzenverband anzeigen. Dazu zählen sowohl nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen, die auf eigene Veranlassung durchgeführt werden, als auch diejenigen, die auf Grund einer Auflage durchgeführt werden.

Bei der Meldung sind Ort, Zeit, Ziel und Beobachtungsplan der Anwendungsbeobachtung bzw. das Protokoll der nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfung sowie die beteiligten Ärztinnen/Ärzte namentlich anzugeben. Sofern beteiligte Ärztinnen und Ärzte Leistungen zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung erbringen, sind auch die Art und die Höhe der an sie geleisteten Entschädigungen sowie jeweils eine Ausfertigung der mit ihnen geschlossenen Verträge zu übermitteln. Ebenso ist der Aufwand für die beteiligten Ärztinnen und Ärzte darzustellen und die Angemessenheit der Entschädigung zu begründen.

Dem GKV-Spitzenverband ist spätestens zu Beginn der Anwendungsbeobachtung / der nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfung ein Verzeichnis („Liste der teilnehmenden Ärztinnen und Ärzte bzw. Prüfzentren“) mit allen Angaben zu den beteiligten Ärztinnen/Ärzten bzw. Prüfzentren zu übermitteln. Die Art und Höhe der geleisteten Entschädigungen und die Anzahl der einbezogenen Patientinnen/Patienten sind pro Ärztin/Arzt bzw. Prüfzentrum und insgesamt aufzuführen. Außerdem sind bei der Erstanzeige der Mustervertrag zwischen der/dem Durchführenden bzw. dem pharmazeutischen Unternehmen und den beteiligten Ärztinnen/Ärzten bzw. Prüfzentren und der Beobachtungsplan der Anwendungsbeobachtung bzw. das Protokoll der nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfung anzufügen.

Treten im Verlauf der Anwendungsbeobachtung bzw. der nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfung Veränderungen an den gesetzlich geforderten Angaben ein, sind diese dem GKV-Spitzenverband innerhalb von vier Wochen nach dem jeweiligen Quartalsende anzuzeigen. Dabei sind nicht nur die geänderten Angaben, sondern die jeweils zugehörigen vollständigen aktuellen Informationen kumuliert für den jeweiligen Berichtszeitraum (1. Quartal, 1./2. Quartal, 1./2./3. Quartal bzw. Jahr) zu übermitteln. Werden bspw. nachträglich weitere Ärztinnen / Ärzte oder Prüfzentren in die Anwendungsbeobachtung / die nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung eingebunden, sind diese in das Gesamtverzeichnis zu integrieren und das aktualisierte Gesamtverzeichnis für den gewählten Berichtszeitraum zu übermitteln.

Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung sind unter Angabe der insgesamt beteiligten Ärztinnen / Ärzte die Anzahl der jeweils und insgesamt beteiligten Patientinnen/Patienten sowie Art und Höhe der jeweils und insgesamt geleisteten Entschädigungen zu übermitteln.

Der GKV-Spitzenverband stellt zur Meldung der geforderten Daten sowie zur Übermittlung des Mustervertrags und des Beobachtungsplans bzw. des Protokolls auf dieser Webseite jeweils ein Meldeformular für die Erstanzeige, für die Änderungsanzeigen und für die Abschlussanzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen zur Verfügung. Die „Liste der teilnehmenden Ärztinnen und Ärzte bzw. Prüfzentren“ sowie eine Erläuterung zum Ausfüllen des jeweiligen Formulars stehen zum Download bereit. Zur Anzeige sind nur die vom GKV-Spitzenverband zur Verfügung gestellten Meldeformulare und die „Liste der teilnehmenden Ärztinnen und Ärzte bzw. Prüfzentren“ zu verwenden. Als Nachweis für eine Meldung der Daten erhalten Sie zeitgleich mit der Anzeige eine elektronische Übermittlungsbestätigung.

Ab 01.01.2018 einheitliche Ärzteliste

Nach § 67 Abs. 6 AMG und § 63f Abs. 4 Arzneimittelgesetz sind von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV), dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-SV) und dem Verband der Privaten Krankenversicherung (PKV) einvernehmlich Formatvorgaben für die elektronische Übermittlung der an sie zu richtenden Angaben bei der Meldung von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen festzulegen und bekannt zu geben. Dieser Vorgabe entsprechend haben sich KBV und GKV-SV auf ein einheitliches Excel-Format für die elektronische Übermittlung der ausschließlich an ihre Organisationen zu übermittelnden Daten verständigt.

Die hier zur Verfügung gestellte einheitliche Formatvorlage („Liste der teilnehmenden Ärztinnen / Ärzte bzw. Prüfzentren“) ist ab dem 01.01.2018 von den meldenden Einrichtungen verpflichtend anzuwenden für die regelmäßige (quartalsmäßige und jährliche) namentliche Meldung der beteiligten Ärztinnen / Ärzte, der lebenslangen Arztnummern, der Art und Höhe der tatsächlich geleisteten individuellen Entschädigungen und für Änderungen bei diesen Angaben. Die einheitliche Formatvorlage ist ebenfalls verpflichtend anzuwenden für die Meldung innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung (mit Angabe der insgesamt beteiligten Ärztinnen / Ärzte, Anzahl der jeweils und insgesamt beteiligten Patientinnen / Patienten und Art und Höhe der jeweils und insgesamt geleisteten Entschädigung).

Basisdaten wie Art der Meldung, Name, Ort, Zeit und Ziel der Anwendungsbeobachtung bzw. nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfung sind mit dem bereits vorhandenen Meldeverfahren anzugeben, das heißt bei der KBV und dem GKV-SV durch Eintrag in das jeweilige elektronische Meldeformular. Beobachtungsplan / Protokoll und Mustervertrag einschließlich der Darstellung des Aufwandes für die beteiligten Ärztinnen / Ärzte und die Begründung für die Angemessenheit der Entschädigung sind hierbei wie bisher als Anhang in Textform (Worddatei oder durchsuchbares PDF) elektronisch zu übermitteln.

Meldeformulare

Hier können Sie online die geforderten Daten melden und den Mustervertrag übermitteln.

Vorlagen-Download

Hier können Sie sich die aktuelle Vorlage zur Angabe der beteiligten Ärztinnen/ Ärzte oder Prüfzentren herunterladen.