Die LIPLEG-Studie wird durch den G-BA finanziert, Basis ist die entsprechende Erprobungs-Richtlinie. Mit der Erprobungsstudie soll die Frage beantwortet werden, welchen Nutzen die Liposuktion bei Lipödem im Vergleich zu einer alleinigen konservativen, symptomorientierten Behandlung – insbesondere unter Einsatz der komplexen physikalischen Entstauungstherapie (KPE) – hat.
Worum geht es?
Der gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat eine klinische Studie in Auftrag gegeben, in der die Liposuktion (operative Fettabsaugung) mit der nichtoperativen Standardbehandlung des Lipödems verglichen werden soll. Die Kosten der Liposuktion werden im Rahmen der Erprobungsstudie von den gesetzlichen Krankenkassen getragen. Auf Basis der Ergebnisse der Studie wird der Gemeinsamen Bundesausschuss darüber entscheiden, ob bzw. unter welchen Bedingungen die Liposuktion beim Lipödem zukünftig von den Krankenkassen bezahlt wird.
Wie wurden die Studienteilnehmerinnen ermittelt?
An der Studie können gesetzlich versicherte Frauen mit Lipödem der Beine teilnehmen, bei denen es unter konservativen Maßnahmen nicht zu einer ausreichenden Beschwerdelinderung gekommen ist. Die Studie wird an 11 Studienzentren (Kliniken oder Praxen) in Deutschland durchgeführt, etwa 450 Frauen können teilnehmen. Über diese Webseite wurde die Möglichkeit zur Interessensbekundung über ein Online-Formular gegeben. Da sich deutlich mehr Interessentinnen gemeldet hatten, als es Studienplätze gab, wurde ein Losverfahren durchgeführt. Alle Interessenbekundungen, die bis zum 31.12.2019 eingegangen waren, wurden bei der Auslosung der Teilnahmeplätze berücksichtigt. Die so ermittelten Frauen wurden dann zu einem Untersuchungstermin eingeladen.
Die für die Studie erforderliche Anzahl von Teilnehmerinnen ist mittlerweile erreicht. Es werden also keine weiteren Frauen mehr von einem Studienzentrum kontaktiert.
Was ist ein Lipödem?
Beim Lipödem handelt es sich um eine schmerzhafte, symmetrische, übermäßige Fettgewebsvermehrung an Armen oder Beinen. Das Lipödem tritt nahezu ausschließlich bei Frauen auf. Typisch ist eine Neigung zu Hämatomen („blauen Flecken“) auch bei kleinen Verletzungen. Zusätzlich können vermehrte Wassereinlagerungen in den betroffenen Regionen bestehen. Die Standardbehandlung ist die so genannte komplexe physikalische Entstauungstherapie. Sie besteht aus der Anwendung von Lymphdrainage, Kompression durch spezielle Strümpfe und Bewegungstherapie. Seit einigen Jahren bieten Ärzte auch die chirurgische Absaugung des Fettgewebes an den betroffenen Körperpartien (Liposuktion) an.
Was weiß man über die Liposuktion?
Bei einem Lipödem im Stadium I oder II ist die Liposuktion bislang keine Leistung der gesetzlichen Krankenversicherung, weil es keinen wissenschaftlich hochwertigen Beleg dafür gibt, dass die Liposuktion besser wirksam ist, als die konservative Standardbehandlung des Lipödems aus Kompressionstherapie, Lymphdrainage und Bewegungstherapie. Man kann also nicht mit Sicherheit sagen, ob die Frauen durch die Operation nachhaltig von ihren Beschwerden befreit werden. Dazu müssen die beiden Verfahren an zwei Gruppen von Patientinnen direkt miteinander verglichen werden.
Die Datenlage zur langfristigen Sicherheit der Liposuktion beim Lipödem ist ebenfalls noch unzureichend. So ist nicht auszuschließen, dass nach der Liposuktion Fettgewebe nachwächst oder dass der Eingriff im Unterhaut-Bindegewebe zu Narbenbildungen führt, die den Lymphabfluss behindern. Diese Fragestellungen sollen in der Studie untersucht werden. Bei Vorliegen eines Lipödems im Stadium III kann die Liposuktion unter bestimmten Bedingungen seit 2020 auch als Leistung der gesetzlichen Krankenkassen zur Verfügung stehen. Ihre behandelnde Ärztin bzw. Ihr behandelnder Arzt kann Ihnen sagen, ob das für Sie in Frage kommt.
Wie läuft die Studie ab?
Falls Sie im Rahmen des Auslosungsverfahrens von einem Studienzentrum kontaktiert wurden, sind die nächsten Schritte wie folgt:
- Die Ärztin bzw. der Arzt am Studienzentrum prüft, ob die Einschlusskriterien erfüllt sind und ob kein Ausschlussgrund für die Studienteilnahme vorliegt. Grundsätzlich können volljährige Frauen mit Lipödem in allen Stadien (I-III) an der Studie teilnehmen, bei denen konservative Therapiemaßnahmen bislang zu keiner Beschwerdelinderung geführt haben. Weitere Ein- und Ausschlussgründe sind im Studienprotokoll beschrieben.
- Alle Frauen, die nach der Eingangsuntersuchung in die Studie eingeschlossen werden, erhalten zunächst für etwa 7 Monate eine physikalische Therapie aus Kompressionsbehandlung, eventuell manueller Lymphdrainage und Bewegungstherapie.
- Nach Ende dieser Vorbereitungsphase erfolgt eine erneute Untersuchung, bei der die Krankheitsausprägung und das Beschwerdebild erhoben werden.
- Aus allen Teilnehmerinnen werden nun zwei Gruppen gebildet, die miteinander verglichen werden sollen. Dies geschieht durch ein Zufallsverfahren, auf das niemand Einfluss haben darf: Die Teilnehmerinnen der einen Gruppe, etwa 2/3, erhalten die Liposuktionsbehandlung, eventuell in mehreren Eingriffen. Die Teilnehmerinnen der zweiten Gruppe, etwa 1/3, bilden die sogenannte Kontrollgruppe, die weitere 12 Monate die physikalische Therapie erhält.
- 12 Monate nach der jeweils letzten Liposuktion bzw. nach den 12 weiteren Monaten der physikalischen Therapie in der Kontrollgruppe werden bei jeder Patientin erneut Messwerte erhoben, die am Ende der Studie miteinander verglichen werden.
- Die Frauen in der Kontrollgruppe können danach ebenfalls die Liposuktion erhalten, falls sie dies weiterhin wünschen.
- Alle Frauen werden anschließend über zwei weitere Jahre nachbeobachtet, das heißt in gewissen Abständen am Studienzentrum untersucht und mittels Fragebögen zu ihrem Befinden befragt. Diese Nachbeobachtung dient dazu, mögliche Spätfolgen des Eingriffs oder auch den Verlauf des Lipödems zu erkennen.
- Für jede einzelne Teilnehmerin dauert eine Studienteilnahme also insgesamt knapp vier Jahre, in denen mehrfache Vorstellungen am Studienzentrum erforderlich sind. Nicht alle Frauen bekommen im Rahmen der Studie sofort die Liposuktion. Etwa ein Drittel wird zunächst (weiterhin) konservativ behandelt und kann, wenn gewünscht, frühestens ein Jahr nach der Gruppeneinteilung ebenfalls operiert werden.
- Für jede einzelne Teilnehmerin dauert eine Studienteilnahme also insgesamt knapp vier Jahre, in denen mehrfache Vorstellungen am Studienzentrum erforderlich sind. Nicht alle Frauen bekommen im Rahmen der Studie sofort die Liposuktion. Etwa ein Drittel wird zunächst (weiterhin) konservativ behandelt und kann, wenn gewünscht, frühestens ein Jahr nach der Gruppeneinteilung ebenfalls operiert werden.
- Es kann davon ausgegangen werden, dass der Studienendpunkt bis zum Jahresende 2024 erreicht werden wird.