Die Aufnahme von Produkten in das Hilfsmittel- oder Pflegehilfsmittelverzeichnis erfolgt auf Antrag der Hersteller oder von ihnen bevollmächtigter Dritter. Aufnahmeanträge oder Änderungsanträge können online gestellt werden.
Grundsätzlich entscheidet der GKV-Spitzenverband über den Antrag innerhalb von drei Monaten nach Vorlage der vollständigen Unterlagen. Legt der Antragsteller unvollständige Unterlagen vor, wird ihm eine Frist von maximal sechs Monaten zur Nachreichung fehlender Unterlagen eingeräumt. Wenn nach Ablauf der Frist die erforderlichen Unterlagen nicht vollständig vorliegen, wird der Antrag abgelehnt.
Die Zuweisung eines Produktes zu einem der beiden Verzeichnisse ist für den Antragsteller nicht immer ohne weiteres möglich. Der GKV-Spitzenverband (zugleich Spitzenverband der Pflegekassen) prüft deshalb zunächst die Hilfs- bzw. Pflegehilfsmitteleigenschaft.
Das Hilfsmittel ist aufzunehmen, wenn der Antragsteller
- die Funktionstauglichkeit,
- die Sicherheit,
- die Erfüllung der Qualitätsanforderungen
- sowie - soweit erforderlich - den medizinischen oder pflegerischen Nutzen
nachgewiesen hat und es mit den für eine ordnungsgemäße und sichere Handhabung erforderlichen Informationen in deutscher Sprache versehen ist. Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2020 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit und der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.
Der Antragsteller wird schriftlich durch den GKV-Spitzenverband über die Entscheidung über seinen Aufnahmeantrag informiert. Produkte, die in das Hilfs- oder Pflegehilfsmittelverzeichnis aufgenommen werden, werden jeweils mit einem Hinweis auf den Hersteller sowie mit spezifischen Konstruktionsmerkmalen gelistet und erhalten eine individuelle zehnstellige Positionsnummer. Die Bekanntmachung der Aufnahme des Produkts im Hilfsmittelverzeichnis erfolgt im Bundesanzeiger. Der volle Wortlaut der Bekanntmachungen ist unter dem Navigationspunkt Neue Produkte/Änderungen zu finden.
Wenn die Voraussetzungen zur Aufnahme in das Hilfsmittel- oder Pflegehilfsmittelverzeichnis nicht erfüllt werden, wird der Antragsteller über die Ablehnungsgründe informiert. Vor einer endgültigen Bescheidung erhält er damit die Gelegenheit, zu den Ablehnungsgründen innerhalb einer angemessenen Frist Stellung zu nehmen oder seinen Antrag nachzubessern.
Nimmt ein Hersteller an Hilfsmittel, die im Hilfs- oder Pflegehilfsmittelverzeichnis aufgeführt sind, Änderungen vor, hat er diese dem GKV-Spitzenverband unverzüglich mitteilen. Die Mitteilungspflicht gilt auch, wenn ein Hilfsmittel nicht mehr hergestellt wird (§ 139 SGB V).
