Arzneimittel sind seit jeher ein Leistungsbereich, in dem die gesetzliche Krankenversicherung besonders hohe Ausgaben zu verzeichnen hat. Die vor genau 30 Jahren am 19. Juni 1989 eingeführten Festbeträge tragen dazu bei, dass eine qualitativ hochwertige Versorgung mit Arzneimitteln dennoch dauerhaft finanzierbar bleibt. Die Einsparungen durch dieses Instrument belaufen sich inzwischen auf 8,2 Milliarden Euro jährlich. Die von der Pharmaindustrie damals beschworenen dunklen Zukunftsaussichten für die Arzneimittelversorgung und für den medizinischen Fortschritt blieben dagegen aus.
„Mit den Festbeträgen wurde ein Instrument geschaffen, mit dem den zum Teil überzogenen Preisvorstellungen der Pharmaindustrie dauerhaft und effizient entgegengewirkt werden konnte, ohne dass die Versicherten Einbußen bei der Versorgungsqualität für Arzneimittel hinnehmen mussten“, so Johann-Magnus v. Stackelberg, stellvertretender Vorstandsvorsitzender des GKV-Spitzenverbandes.
Festbeträge – was sie sind und wie sie wirken
Festbeträge sind Erstattungshöchstgrenzen für Arzneimittel, bis zu denen die Krankenkassen die Kosten übernehmen. Nach den Vorgaben des § 35 SGB V bestimmt zunächst der Gemeinsame Bundesausschuss, für welche Arzneimittelgruppen Festbeträge gebildet werden können. Dabei setzt er sich auch mit unterschiedlichen Darreichungsformen oder Indikationen auseinander und achtet darauf, dass notwendige Versorgungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen. Anschließend legt der GKV-Spitzenverband – nach einem Stellungnahmeverfahren - die jeweilige Erstattungshöchstgrenze für diese Festbetragsgruppen fest.
Dabei achtet der GKV-Spitzenverband darauf, dass eine für die medizinisch notwendige Versorgung ausreichende Zahl qualitativ hochwertiger Arzneimittel verfügbar ist, für die Versicherte keine Aufzahlung leisten müssen. Gesetzlich ist vorgesehen, dass dies für mindestens 20 Prozent der Verordnungen und 20 Prozent der Arzneimittelpackungen einer Festbetragsgruppe gelten muss. Eine Aufzahlung fällt an, wenn der Hersteller für ein Festbetragsarzneimittel einen Preis verlangt, der über dem Erstattungshöchstbetrag liegt. Die Differenz zum Festbetrag muss der Versicherte selbst übernehmen.
Durch diese Regelung werden Ärzte und Patienten motiviert, hochwertige, aber preisgünstige Arzneimittel zu wählen. Und pharmazeutische Unternehmen haben gleichzeitig einen Anreiz, ihre Preise an den Festbeträgen zu orientieren, damit ihre Medikamente weiterhin in der Apotheke abgegeben werden. Auf diese Weise wird der Wettbewerb im Sinne fairer Arzneimittelpreise gefördert, ohne dass die therapeutisch notwendige Arzneimittelauswahl für die Versicherten eingeschränkt wird. Und dieser Mechanismus funktioniert: In den Apotheken werden fast 95 Prozent aller Verordnungen über Festbetragsarzneimittel eingelöst, ohne dass hierfür eine Aufzahlung fällig wird.
Festbeträge werden in regelmäßigen Abständen vom GKV-Spitzenverband überprüft und bedarfsweise an eine veränderte Marktlage angepasst. Insgesamt umfasst die Festbetragsregelung zurzeit über 30.000 Fertigarzneimittel, die in 449 Festbetragsgruppen kategorisiert sind. Dass aktuell 80 Prozent aller Arzneimittelverordnungen und 35 Prozent des gesamten Arzneimittel-Ausgabenvolumens auf Arzneimittel mit Festbeträgen entfallen, zeigt, wie erfolgreich dieses Instrument zur Stabilisierung der Arzneimittelpreise beiträgt.
Entlastung durch Zuzahlungsbefreiungen
Seit 2006 ist es möglich, besonders preisgünstige Arzneimittel von der gesetzlichen Zuzahlung zu befreien. Das gilt für Arzneimittel, deren Abgabepreis mindestens um 30 Prozent unter dem jeweils gültigen Festbetrag liegt und wenn hieraus weitere Einsparungen zu erwarten sind. Derzeit sind etwa 4.000 Arzneimittel in 155 Festbetragsgruppen für die Versicherten ohne gesetzliche Zuzahlung verfügbar. Mehrere Millionen Versicherte profitierten schon von dieser Regelung, weil für sie die gesetzliche Zuzahlung in Höhe von zehn Prozent des Arzneimittelpreises, mindestens jedoch fünf Euro und höchstens zehn Euro, entfiel. Eine Übersicht über die zuzahlungsbefreiten Arzneimittel ist auf der Homepage des GKV-Spitzenverbandes zu finden (www.gkv-spitzenverband.de).
Nutzenbewertung und Preisverhandlungen ergänzen die Festbeträge
Kommen neue Arzneimittel auf den Markt, können diese häufig nicht bzw. nicht unmittelbar einer Festbetragsgruppe zugeordnet werden. Das gilt insbesondere für Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen. In Ergänzung zur Festbetragsregelung hat der Gesetzgeber mit dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) daher Erstattungsbeträge als ein weiteres Instrument zur Steuerung der Arzneimittelausgaben eingeführt.
Wird ein Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff in den Verkehr gebracht, setzt ein Nutzenbewertungsverfahren durch den Gemeinsamen Bundesauschuss ein. Im Anschluss daran werden auf dieser Grundlage Erstattungsbetragsverhandlungen zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem Arzneimittelhersteller zur Preisfestsetzung geführt, sofern das Arzneimittel nicht einer bereits bestehenden Festbetragsgruppe zugeordnet werden kann.
Seit Inkrafttreten dieser Regelung am 1. Januar 2011 bis zum 1. Mai 2019 wurden insgesamt 204 Erstattungsbeträge vereinbart bzw. durch die Schiedsstelle festgelegt und fünf Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen einer bestehenden Festbetragsgruppe zugeordnet.
„Die Festbetragsregelung allein hat sich über viele Jahre schon als Erfolgsstory entwickelt. In der Kombination mit dem Instrument der Erstattungsbeträge ist ein System entstanden, das noch schlagkräftiger eine qualitativ hochwertige und zugleich wirtschaftliche Arzneimittelversorgung sicherstellen kann“, so Johann-Magnus v. Stackelberg.