Die Schiedsstelle nach § 129 Abs. 1 Satz 8 SGB V hat heute eine Entscheidung zur Festlegung von Kriterien und ersten Inhalten eines Substitutionsausschlusses getroffen. Im Wesentlichen basiert die Entscheidung der Schiedsstelle auf einem Vorschlag des GKV-Spitzenverbandes vom August 2013.
"Aus Sicht des GKV-Spitzenverbandes ist der Beschluss nach den vielen Beratungsmonaten eine akzeptable Zwischenlösung. Der Beschluss ersetzt jedoch keineswegs den im Koalitionsvertrag der schwarz-roten Regierung vorgesehenen Schritt, die Zuständigkeit für eine Substitutionsausschlussliste auf den G-BA zu übertragen. An diesem Ziel muss auf jeden Fall festgehalten werden", so Florian Lanz, Pressesprecher des GKV-Spitzenverbandes.
Als Beratungsgrundlage für die Aufnahme von Wirkstoffen, für die ein generelles Substitutionsverbot gelten soll, hat die Schiedsstelle objektive Kriterien festgesetzt. Dieser Beschluss garantiert, dass die Substitutionsausschlussliste willkürfrei, nachprüfbar und zukünftig weiterentwicklungsfähig ist.
Auf dieser Basis wurden zunächst die Wirkstoffe Ciclosporin und Phenytoin von einer Substitution ausgeschlossen. Im weiteren Verfahren will die Schiedsstelle auf Grundlage einer gutachterlichen Empfehlung entscheiden, ob weitere Wirkstoffe in die Substitutionsausschlussliste aufzunehmen sind.
Hintergrund – zeitliche Entwicklung des Verfahrens
Anlässlich einer Petition der Deutschen Schmerzliga zum Ausschluss stark wirksamer Schmerzmittel von der Substitutionsverpflichtung nach § 129 Abs. 1 Satz 1 SGB V (Aut-Idem-Regelung) im Mai 2011 hat der Gesetzgeber mit dem Zweiten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19. Oktober 2012 eine optionale Regelung zum Ausschluss von Arzneimitteln aus der Substitutionsverpflichtung in die gesetzliche Vorschrift nach § 129 SGB V aufgenommen. Damit hat er es ins Ermessen der Vertragspartner des Rahmenvertrages nach § 129 Abs. 2 SGB V, Deutscher Apothekerverband e. V. (DAV) und GKV-Spitzenverband, gestellt, einen generellen Ausschluss von der Substitutionsverpflichtung im Rahmenvertrag vorzusehen.
Seitens der Politik wurde jedoch von den Verhandlungspartnern des Rahmenvertrages nachdrücklich eingefordert, Wirkstoffe zu bestimmen, die regelhaft von der Austauschverpflichtung auszunehmen sind und bis zum 1. August 2013 eine Entscheidung zur Nicht-Austauschbarkeit vorzulegen. Nachdem die Verhandlungen darüber mit dem DAV nicht erfolgreich abgeschlossen werden konnten, hat der GKV-Spitzenverband am 2. August 2013 die Schiedsstelle nach § 129 Abs. 8 SGB V zur Festlegung von Kriterien und Inhalten eines Substitutionsausschlusses angerufen und am 23. Dezember 2013 aufgrund der neuen politischen Entwicklungen durch die schwarz-rote Koalition (Übertragung der Zuständigkeit auf den G-BA) zurückgezogen.