Vor einem Jahr wurde der erste Erstattungsbetrag nach den Regelungen des neuen Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetzes (AMNOG) zwischen einem Pharmaunternehmen und dem GKV-Spitzenverband nach sechsmonatigen Verhandlungen vereinbart. Seither sind weitere zwanzig Erstattungsbeträge hinzugekommen. Derzeit laufen zehn Erstattungsbetragsverhandlungen.
Siebzehn Erstattungsbeträge wurden in Verhandlungen zwischen dem jeweiligen Pharmaunternehmen und dem GKV-Spitzenverband vereinbart. In vier Verhandlungen konnte keine einvernehmliche Lösung gefunden werden. In diesen Fällen hat stattdessen die für solche Fälle gesetzlich vorgesehene Schiedsstelle entschieden. Zwei weitere Medikamente wurden wegen des nicht vorhandenen Zusatznutzens vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) direkt in die jeweils passenden Festbetragsgruppen eingruppiert.
Vier Pharmaunternehmen wählten für ihre Produkte das sogenannte opt-out-Verfahren. Das heißt, dass sie nach der Nutzenentscheidung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss entschieden haben, sich nicht der Erstattungsbetragsverhandlung zu stellen. Damit stellen diese Pharmaunternehmen ihre Arzneimittel den Patienten in Deutschland nicht zur Verfügung. Da für alle vier Produkte gilt, dass kein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie belegt wurde, ist dies für die Versorgung der Patientinnen und Patienten für Deutschland unerheblich, denn es gibt ausreichend verfügbare Alternativen.
„Mit diesem Gesetz wird bei den neuen Medikamenten die Spreu vom Weizen getrennt“, so Johann-Magnus v. Stackelberg, stellvertretender Vorstandsvorsitzender des GKV-Spitzenverbandes. „Es findet ein Perspektivwechsel von den Gewinninteressen der Pharmaindustrie hin zu den Versorgungsinteressen der Patienten statt. Für neue Arzneimittel mit einem Zusatznutzen für die Patienten erhalten die Pharmaunternehmen auch künftig deutlich mehr Geld. Aber Schein-Innovationen, also neue Arzneimittel ohne Zusatznutzen für kranke Menschen, werden Dank dieses Gesetzes nicht mehr besser bezahlt als die zweckmäßige Vergleichstherapie.“
Durch die 21 Erstattungsbeträge werden in den Jahren 2012 und 2013 insgesamt rund 120 Mio. Euro für die Beitragszahler an Arzneimittelausgaben gespart werden. Dies entspricht ca. 16 Prozent des Umsatzes dieser Arzneimittel. Sie sind, wie alle Innovationen, kurz nach dem Markteintritt am Beginn ihres ökonomischen Lebenszyklus. In den kommenden Jahren ist ein steigender Umsatz dieser Arzneimittel zu erwarten. Entsprechend wird auch das Einsparvolumen steigen.
Transparenz im AMNOG-Verfahren nur teilweise gegeben
Die Ergebnisse der Nutzenbewertung, also des erstens Teils des AMNOG-Verfahrens, werden durch den G-BA im Internet veröffentlicht. Wenn es in den anschließenden Erstattungsbetragsverhandlungen zwischen dem Pharmaunternehmen und dem GKV-Spitzenverband nicht zu einem Ergebnis kommt und die Schiedsstelle den Erstattungsbetrag festsetzt, dann ist dieser öffentlich einsehbar. Sowohl beim G-BA als auch bei der Schiedsstelle ist Transparenz gegeben. Aber wenn jemand wissen möchte, wie hoch ein zwischen einem Pharmaunternehmen und dem GKV-Spitzenverband ausgehandelter Erstattungsbetrag ist, fällt es bisher schwer, dies herauszufinden. Zwar kennen alle rund 21.000 Apotheken die Erstattungsbeträge und auch ein von der Pharmaindustrie und den Apothekenverbänden betriebenes kostenpflichtiges Informationssystem stellt die Informationen den Fachkreisen zur Verfügung - eine allgemein zugängliche Quelle gibt es jedoch nicht.
Der GKV-Spitzenverband möchte dem großen öffentlichen Interesse entsprechen und die Ergebnisse der Erstattungsbetragsverhandlungen auf seiner Internetseite öffentlich machen. Unter www.gkv-spitzenverband.de findet sich eine entsprechend aufbereitete Übersichtsseite. Jedoch steht an der Stelle, an der eigentlich die Erstattungsbeträge stehen sollten, derzeit in der Regel lediglich der Hinweis Der Hersteller hat der Veröffentlichung nicht zugestimmt.
Dazu erklärt v. Stackelberg: „Gerne hätten wir als GKV-Spitzenverband dem vielfach geäußerten Wunsch nach Transparenz der verhandelten Erstattungsbeträge entsprochen. Jenseits rechtlicher Fragen haben wir unsere Vertragspartner in den vergangenen Wochen gefragt, ob sie mit der Aufnahme des jeweils verhandelten Erstattungsbetrags in unsere neue Übersicht im Internet einverstanden sind. Lediglich einer hat dem zugestimmt. Nichtsdestotrotz setzen wir uns weiter dafür ein, im Einvernehmen mit der Pharmaindustrie eine Veröffentlichung zu ermöglichen.“