Der GKV-Spitzenverband hat sich vor wenigen Tagen mit dem pharmazeutischen Unternehmer Gilead Sciences auf einen Erstattungsbetrag zum Arzneimittel Sovaldi® (Wirkstoff Sofosbuvir) zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virusinfektion bei Erwachsenen geeinigt. Der Verhandlungsprozess stand im besonderen Interesse der Öffentlichkeit. Dem GKV-Spitzenverband war während der über sieben Monate andauernden Verhandlungen wichtig, im Sinne der betroffenen Patienten eine Einigung auf dem Verhandlungsweg herbeizuführen, die die differenzierte Nutzenbewertung des Gemeinsamen Bundesausschusses angemessen abbildet.
Die nun vorliegende Vereinbarung über einen Erstattungsbetrag gilt für drei Jahre. Zusätzlich zu dem rückwirkend ab dem 23. Januar 2015 geltenden Erstattungsbetrag, welcher zeitnah im Preis- und Produktverzeichnis veröffentlicht werden wird, ist eine Preisstaffelung vereinbart worden, die in den zwei folgenden Jahren zu weiteren Einsparungen führt. Eine Entscheidung der eingeschalteten Schiedsstelle ist mit dem gefundenen Kompromiss nicht mehr notwendig.
Grundlage für die Erstattungsbetragsverhandlungen nach dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz war der differenzierte Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 17. Juli 2014. Dieser bescheinigt dem Wirkstoff Sofosbuvir für die Therapie der chronischen Hepatitis C bei ca. fünf Prozent der Patienten einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen, ca. 35 Prozent der Patienten wurde ein Anhaltspunkt auf einen geringen Zusatznutzen zugesprochen und bei etwa 60 Prozent der Patienten gilt ein Zusatznutzen als nicht belegt.
Wie immer, befreit der vereinbarte Erstattungsbetrag den verordnenden Arzt nicht von seiner Pflicht, generell jede Verordnung auf ihre Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit hin zu prüfen. Die Wirtschaftlichkeit einer Verordnung richtet sich auch hier nach den Vorgaben in § 12 SGB V und dessen Konkretisierung durch die Richtlinien nach § 92 Abs. 1 SGB V.
Die Therapie der chronischen Hepatitis-C-Virusinfektion basiert derzeit auf einer Kombination aus verschiedenen Medikamenten. Sovaldi® wird u. a. in Kombination mit den Wirkstoffen Ribavirin und ggf. Peginterferon eingesetzt und ist seit dem 23. Januar 2014 in Deutschland im Verkehr.
Ergänzung zur Pressemitteilung:
Die Firma Gilead teilte am 12. Februar 2015 in einer Pressemitteilung mit, dass der vereinbarte Erstattungsbetrag für eine Packung Sovaldi rückwirkend zum 23. Januar 2015 14.520,84 Euro pro Packung beträgt. D. h. für eine zwölfwöchige Therapie ergeben sich 43.562,52 Euro. Der tatsächliche Zahlbetrag bezogen auf den Erstattungsbetrag für die gesetzliche Krankenversicherung ergibt sich erst unter Abzug der gesetzlichen Herstellerabschläge.