Erstattungsbetragsverhandlungen nach § 130b SGB V

Details zum Wirkstoff

Wirkstoff Afatinib
Handelsnamen Giotrif®
Pharmazeutischer Unternehmer Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Anwendungsgebiet (1) Afatinib (Giotrif®) als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von EGFR-TKI-naiven erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden EGFR-Mutationen. (2) Afatinib (Giotrif®) als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit Plattenepithel-Histologie, das unter oder nach Platin-basierter Chemotherapie fortschreitet.
Beginn des Verfahrens 15.11.2013
Erstattungsbetragsverhandlungen
Status Erstattungsbetrag vereinbart
Jahrestherapiekosten1
Zweckmäßige Vergleichstherapie (zVT) 6.862,36 € - 65.781,73 €
Erstattungsbetrag Der Hersteller hat der Veröffentlichung nicht zugestimmt.
Ursprünglicher Listenpreis 31.776,47 €
Praxisbesonderheit keine
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V2
Datum des G-BA-Beschlusses 20.10.2016
Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (1) NSCLC mit aktivierenden EGFR-Mutationen: (1a) Für nicht vorbehandelte Patienten mit ECOG-Performance-Status 0 oder 1 und einer EGFR-Mutation Del19 gibt es einen Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie - Cisplatin in Kombination mit Pemetrexed. Zweckmäßige Vergleichstherapie: Gefitinib oder Erlotinib oder Cisplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed) unter Beachtung des Zulassungsstatus oder Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (nur für Patienten mit erhöhtem Risiko für Cisplatin-induzierte Nebenwirkungen im Rahmen einer Kombinationstherapie). (1b) Für nicht vorbehandelte Patienten mit ECOG-Performance-Status 0 oder 1 und einer EGFR-Mutation L858R ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie - Cisplatin in Kombination mit Pemetrexed - nicht belegt. Zweckmäßige Vergleichstherapie: Gefitinib oder Erlotinib oder Cisplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed) unter Beachtung des Zulassungsstatus oder Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (nur für Patienten mit erhöhtem Risiko für Cisplatin-induzierte Nebenwirkungen im Rahmen einer Kombinationstherapie). (1c) Für nicht vorbehandelte Patienten mit ECOG-Performance-Status 0 oder 1 und anderen EGFR-Mutationen ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie - Cisplatin in Kombination mit Pemetrexed - nicht belegt. Zweckmäßige Vergleichstherapie: Gefitinib oder Erlotinib oder Cisplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed) unter Beachtung des Zulassungsstatus oder Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (nur für Patienten mit erhöhtem Risiko für Cisplatin-induzierte Nebenwirkungen im Rahmen einer Kombinationstherapie). (1d) Für nicht vorbehandelte Patienten mit ECOG-Performance-Status 2 ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie - Gefitinib oder Erlotinib oder (alternativ zu den unter 1 a-c) angegebenen platinbasierten Kombinationsbehandlungen: Monotherapie mit Gemcitabin oder Vinorelbin - nicht belegt. (1e) Für Patienten nach Vorbehandlung mit einer Platin-basierten Chemotherapie ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie - Gefitinib oder Erlotinib oder Docetaxel oder Pemetrexed - nicht belegt.

(2) NSCLC mit Plattenepithel-Histologie: (2a) Für Patienten mit lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem NSCLC mit Plattenepithel-Histologie mit Progression während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie, für die eine Therapie mit Docetaxel angezeigt ist, ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Docetaxel nicht belegt. (2b) Für Patienten mit lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem NSCLC mit Plattenepithel-Histologie mit Progression während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie, für die eine Therapie mit Docetaxel nicht angezeigt ist, ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Best-Supportive-Care nicht belegt.
Link zur G-BA Seite www.g-ba.de/...
Letzte Aktualisierung 28.11.2017