(19.05.2017) Der Gemeinsame Bundesausschusses (G-BA) hat am 18. Mai 2017 erneut eine Nutzen-Risikobewertung einer neuen Hochrisiko-Behandlungsmethode nicht anstoßen können. Innerhalb weniger Wochen erwiesen sich die Hürden des Gesetzes bereits zum zweiten Mal als zu hoch. Und das, obwohl der Gesetzgeber mit dem neuen § 137h SGB V eigentlich eine systematische Vorabbewertung von Methoden mit Hochrisiko-Produkten im Krankenhaus initiieren wollte. Bis dahin waren Methoden im Krankenhaus ohne jegliche Nutzenbewertung breit anwendbar.
Der G-BA scheitert in der praktischen Umsetzung des Bewertungsauftrags an engen Vorgaben, die ihm der Gesetzgeber auferlegt hat. Anders als noch im Koalitionsvertrag ursprünglich vorgesehen, werden nicht alle Hochrisiko-Medizinprodukte bewertet. Zuerst schränkte der Gesetzgeber selbst den Auftrag auf solche Medizinprodukte mit „besonders invasivem Charakter“ ein. Darüber hinaus legte das Bundesgesundheitsministerium den Begriff „besonders invasiver Charakter“ in einer Rechtsverordnung sehr eng aus.
Infolge dieser Regelung sind Medizinprodukte der Risikoklasse IIb nur dann „besonders invasiv“, wenn sie Energie aussenden oder radioaktive Stoffe abgeben und somit gezielt auf wesentliche Funktionen von Organen oder Organsystemen einwirken. Das heißt jedoch keinesfalls, dass die Anwendung der beiden kürzlich nicht bewerteten Methoden kein relevantes Risiko für Patientinnen und Patienten darstellen kann.
Am 18. Mai ging es konkret um die „externe Stabilisierung einer arteriovenösen Anastomose“. Mit dieser Methode soll eine künstliche Verbindung zwischen zwei Blutgefäßen, eine sogenannte „Anastomose“, durch ein Gerüst stabilisiert werden. Da dieses Gerüst jedoch keine Energie aussendet, zählt der Stabilisator nicht zu der Gruppe von Medizinprodukten, für die eine Nutzen-Risikobewertung vorzunehmen ist. Die Methode ist allerdings keineswegs risikoarm oder gar risikolos. Denn die Verbindung zwischen Gefäßen, die hiermit stabilisiert werden soll, dient dazu, dass nierenkranke Patientinnen und Patienten ihre lebensnotwendige Hämodialyse erhalten können. Mit dem stabilisierenden Gerüst soll verhindert werden, dass die Vene abknickt oder Blutgerinnsel diese Anschlussstelle verschließen.
Wenn der Einsatz des Gerüstes zum beabsichtigten Erfolg führen würde, könnte dies eine entscheidende Verbesserung für Dialysepatientinnen und –patienten bedeuten. Es ist allerdings ebenfalls denkbar, dass durch den Einsatz des Gerüstes unbeabsichtigte Komplikationen auftreten. Dies wäre allein deshalb bedrohlich, weil die Möglichkeiten zum Herstellen eines neuen Dialyseshunts begrenzt sind. Eine systematische Abwägung des Nutzens der Methode gegen die Risiken auf Grundlage von vorliegenden Studienergebnissen findet nun jedoch nicht statt.
Eine weitere Methode, die aufgrund der gesetzlichen Einschränkungen per G-BA-Beschluss nicht bewertet wird, ist die sogenannte „venöse Arterialisierung tiefer Beinvenen bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit“.
Die gesetzliche Eingrenzung der Definition von Hochrisiko-Medizinprodukten erscheint medizinisch nicht plausibel und hat möglicherweise auch dazu geführt, dass der G-BA bisher überhaupt nur zwei Methoden nach §137 h SGB V bewerten konnte. Die Befürchtung des GKV-Spitzenverbandes hat sich leider bestätigt: Die Definition greift zu kurz, um der Patientensicherheit ausreichend zu dienen.