Das von der Fa. TransMedics entwickelte Organ Care System™ (OCS™) ist ein transportables Medizinprodukt, das zur Reanimation, Beurteilung und Behandlung von Spenderherzen bei einer Transplantation eingesetzt werden kann. Bei diesem Verfahren wird über eine Pumpe eine Perfusion mit körperwarmem oxygenierten Blut bei Spenderorganen durchgeführt und damit die Organfunktion in nahezu physiologischem Zustand außerhalb des menschlichen Körpers aufrechterhalten. Auf diese Weise wird die kalte Ischämiezeit (Ischämie = Blutleere bzw. vollständiger Durchblutungsausfalls eines Organs) beim Spenderorgan verkürzt. Das OCS™ verspricht damit, Spenderherzen über eine längere Zeit zu konservieren, als dies bei Aufbewahrung in einer kalten Kardioplegielösung möglich ist. Darüber hinaus wird durch das Gerät eine differenzierte Organdiagnostik und Bewertung der Organqualität in Aussicht gestellt, d. h. die Leistungsfähigkeit des Herzens soll anhand bestimmter Parameter, z. B. über eine direkte Echokardiografie, nach Anschluss an das OCS™ beurteilt und überwacht werden können.
Ziel des OCS™-Einsatzes ist, die Anzahl der für eine Transplantation geeigneten Herzen zu erhöhen. Da der Einsatz des OCS™ im Wesentlichen eine Transportleistung darstellt, ist das System im Rahmen des Transplantationsgesetzes (TPG) über die Deutsche Stiftung Organtransplantation (DSO) zu finanzieren.
Nutzen des Systems noch nicht belegt
Derzeit liegt noch keine prospektiv angelegten oder randomisierten Studien vor, die eine Äquivalenz der Myokardprotektion oder gar eine Überlegenheit des Systems gegenüber des gängigen und deutlich einfacheren und konstengünstigeren "Cold Storage"-Verfahrens belegen. Allerdings lassen die bisherigen Erfahrungen mit dem OCS™-Einsatz hoffen, dass die Anzahl der für eine Transplantation geeigneten Spenderherzen gesteigert werden kann. Die Auftrageber nach § 12 TPG (GKV-Spitzenverband. Bundesärztekammer (BÄK), Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG)) haben deshalb beschlossen, den Einsatz des OCS™ in Deutschland unter kontrollierten Bedingungen zu ermöglichen.
Kontrollierte Einführung mit einer begleitenden Registerstudie
Im Rahmen einer auf 24 Monate ausgelegten prospektiven, multizentrischen Registerstudie wird der OCS™-Einsatz in acht Transplantationszentren ermöglicht. Es ist vorgesehen, dass im ersten Jahr 100 Herzen mittels des OCS™ transplantiert werden, im zweiten Jahr soll die Anzahl der Einsätze auf 145 gesteigert werden. Die Erfolgskriterien für den Einsatz des OCS™ sind in der Registerstudie wie folgt festgelegt:
- Überleben des Patienten ein Jahr nach der Transplantation
- Überleben des Patienten und des Implantats 30 Tage nach der Transplantation
- Überleben des Implantats ein Jahr nach der Transplantation
- Prozentualer Anstieg (%) der Anzahl an Herztransplantationen an den teilnehmenden Zentren bezogen auf den Einsatz von OCS™
Als Kontrollgruppe werden die in den beteiligten Zentren konventionell transplantierten Patienten herangezogen.
Aufgrund des Studiendesigns ergibt sich, dass das Endergebnis erst rund 15 Monate nach Beendigung des Programms vorliegen kann. Um in diesem Zeitraum auch einen OCS™-Einsatz zu ermöglichen, ist vorgesehen, die Anwendung des Systems zu prolongieren.
Entscheidung über eine Regelfinanzierung abhängig vom Ergebnis
Der Vertragspartner (GKV-Spitzenverband, BÄK, DKG, DSO) sind bereit, das OCS™ nach dem erfolgreichen Abschluss der Studie in eine Regelfinanzierung zu überführen. Über die konkrete Ausgestaltung kann zum jetzigen Zeitpunkt jedoch noch keine Festlegung getroffen werden.
Finanzierung des OCS™ über die DSO
Die Finanzierung des OCS™ erfolgt analog der allgemeinen Leistungen, die im Rahmen der Organspende anfallen, über eine Pauschalvergütung. Zur Festsetzung der Höhe dieser Vergütung haben die Vertragspartner die Ergänzungsvereinbarung zur sechsten Fortschreibung der Durchführungsbestimmung zum Aufwendungsersatz nach § 8 Abs. 1 des Vertrags nach § 11 TPG für das Jahr 2011 (Finanzierung des OCS™-Programms) abgeschlossen. Die am OCS™-Programm beteiligten Herztransplantationszentren erhalten für jeden im Rahmen des Programms durchgeführten OCS™-Einsatz eine Vergütung durch die DSO in Höhe von 35.105 Euro. Die DSO erhält von der Krankenkasse des Organempfängers zusätzlich zur Organisations- und Flugpauschale eine OCS™-Pauschale in Höhe 43.881,00 Euro je transplantiertem Herz, für das ein OCS™-Einsatz durchgeführt wurde.
Die unterschiedliche Höhe der beiden Beträge resultiert aus der Tatsache, dass nicht jeder OCS™-Einsatz der Herztransplantationszentren zu einer Implantation führt. In rund 20 % der Organentnahmen stellt sich nach der Entnahme heraus, dass das Herz entgegen der ersten Befunde doch nicht für eine Transplantation geeignet ist. Die in diesen Fällen entstehenden Kosten werden auf die erfolgreichen Einsätze verteilt.